Зорника (таблетки п. плен. о. 4 мг № 30) Микро Лабс Лимитед Индия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003020
Дата регистрации:	03.06.2015
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	03.06.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Микро Лабс Лимитед - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Зорника
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лорноксикам

 

Упаковка:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	4 мг	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой	8 мг	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Микро Лабс Лимитед	No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur – 635126, Tamil Nadu, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Микро Лабс Лимитед	No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur – 635126, Tamil Nadu, India	Индия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Микро Лабс Лимитед	No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur – 635126, Tamil Nadu, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Микро Лабс Лимитед	No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur – 635126, Tamil Nadu, India	Индия

 

Код АТХ	АТХ
M01AC05	Лорноксикам

Фармако-терапевтическая группа НПВП

Зорника (Zornika)
Действующее вещество: Лорноксикам
Лекарственная форма:  таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

действующее вещество: лорноксикам 4 мг или 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,05 мг/94,1 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг/7 мг, повидон-К30 1,1 мг/2,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 12 мг/24 мг, магния стеарат 0,35 мг/0,7 мг;

состав оболочки таблетки: гипромеллоза 0.75 мг/1,5 мг, титана диоксид (Е171) 0,6 мг/1,2 мг, тальк 0,4 мг/0,8 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,1 мг/0,2 мг, макрогол-6000 0,15 мг/0,3 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:НПВП
АТХ:  

M.01.A.C   Оксикамы

M.01.A.C.05   Лорноксикам

Фармакодинамика:

Лорноксикам относится к классу оксикамов, оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов. Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхание и не вызывает лекарственную зависимость.
Фармакокинетика:

Всасывание. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. При этом максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа. Прием пищи уменьшает максимальную концентрацию (Сmах) препарата в плазме крови на 30 % и повышает время достижения максимальной концентрации (ТСmах) до 2,3 часа. При повторном приеме препарат в организме не накапливается. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100 %.

Метаболизм. Лорноксикам присутствует в плазме крови в основном в неизмененном виде и в меньшей степени в форме гидроксилированного метаболита (3'-гидроксилорноксикама), который не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам быстро проникает в синовиальную жидкость. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) лорноксикама в синовиальной жидкости составляет 0,5 после приема дозы 4 мг 2 раза в сутки.

Лорноксикам полностью метаболизируется в печени. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови, преимущественно альбуминовой фракцией, составляет 99 % и не зависит от его концентрации.

Выведение. Период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа и не зависит от концентрации препарата. Примерно 1/3 метаболитов выводится из организма почками и 2/3 - с желчью. Т1/2 глюкуронированных метаболитов лорноксикама - около 11 часов.

У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Показания:

Кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения; симптоматическая терапия ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражение мягких тканей).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе); геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также пациенты, которые перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза; период после проведения аортокоронарного шунтирования; цереброваскулярное или иное кровотечение; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; рецидивирующая язва желудка или повторные желудочно-кишечные кровотечения; желудочно-кишечные кровотечения, связанные с приемом НПВП в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; декомпенсированная сердечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; подтвержденная гиперкалиемия; гиповолемия или обезвоживание; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных по применению лорноксикама у данной возрастной группы).

С осторожностью:

Эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженная почечная недостаточность, состояния после хирургических вмешательств, возраст старше 65 лет, ишемическая болезнь сердца, у пациентов с дефектами гемостаза, с риском развития сердечно­сосудистых тромбозов (инфаркт миокарда, острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт)), хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, системная красная волчанка, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан во время беременности. В период лактации на время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Препарат следует принимать до еды, запивая стаканом воды.

При выраженном болевом синдроме рекомендуемая доза 8-16 мг/сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг. Стандартная доза составляет 8-16 мг в сутки, в зависимости от состояния пациента. Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания.

При заболеваниях ЖКТ. пациентам с нарушениями функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет), после обширных операций максимальная суточная доза составляет 12 мг, за 3 приема.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Побочные эффекты:

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: нарушения сна, депрессия.

Редко: сонливость, возбуждение, тремор, парестезии.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога.

Нечасто: гастрит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника (в том числе с перфорацией и кровотечением), запор, метеоризм, повышение уровня "печеночных" трансаминаз.

Редко: сухость во рту, эзофагит, мелена, нарушение функции печени, стоматит.

Со стороны кожных покровов:

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, алопеция.

Редко: отечный синдром, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Очень редко: экхимозы.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств:

Нечасто: шум в ушах.

Редко: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия.

Редко: повышение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения:

Редко: агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения.

Со стороны органов дыхания:

Нечасто: ринит.

Редко: фарингит, диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Прочие:

Нечасто: анорексия, усиление потоотделения, изменение массы тела, артралгии.

Редко: миалгии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Прием активированного угля сразу после приема препарата может способствовать снижению всасывания лорноксикама. Для профилактики повреждения слизистой оболочки ЖКТ можно использовать противоязвенные препараты (аналоги простагландинов или ранитидин). Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Одновременное применение лорноксикама и:

- циметидина повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови;

- антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));

- бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может уменьшать их гипотензивный эффект;

- диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие;

- дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина;

- хинолиновых антибиотиков - повышает риск развития судорожного синдрома;

- других НПВП или глюкокортикостероидов - увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений;

- мифепристона - лорноксикам может снижать эффективность мифепристона. Прием препарата следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона;

- метотрексата - повышает концентрацию метотрексата в плазме крови;

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;

- солей лития - может вызывать увеличение максимальных концентраций лития в плазме крови и тем самым усиливать известные побочные эффекты лития;

- циклоспорина - увеличивает нефротоксичность циклоспорина;

- гипогликемических средств для приема внутрь - может усиливать гипогликемический эффект последних;

- алкоголя, кортикотропина, препаратов калия - увеличивает риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;

- цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты - увеличивает риск кровотечения;

- колестирамина - ускоряет выведение лорноксикама из ЖК'Г;

- рифампицина - уменьшает концентрацию лорноксикама в плазме крови.

Взаимодействие с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено.

Особые указания:

Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизить одновременное назначение ингибиторов протонной помпы и синтетических аналогов простагландинов. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех пациентов с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают лечение лорноксикамом.

Как и другие оксикамы, лорноксикам угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациентов, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, пациентам, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание крови (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня "печеночных" трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно­сосудистых заболеваниях.

Пациентам с нарушениями функций почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, лорноксикам, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать повышение концентрации в плазме крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких пациентов лорноксикамом может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Пациентам с выраженным снижением функции почек препарат назначать нельзя. У пожилых пациентов, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень артериального давления.

Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых пациентов, а также у пациентов:

- одновременно получающих диуретики;

- одновременно получающих лекарства, которые могут вызывать повреждения почек.

При длительном применении препарата необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 8 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту